長不過幾厘米，細如圓珠筆中的彈簧，厚度更是需要以微米計算，這樣一個小物件，卻能與“天問一號”火星探測任務環(huán)繞器這樣的國之重器同臺，斬獲第23屆中國國際工業(yè)博覽會（CIIF）大獎？在威海，威高介入集團“Xinsorb”可吸收心臟支架做到了。
作為國內首個擁有完全自主知識產(chǎn)權的生物可吸收支架，“Xinsorb”在植入初期，能有效支撐狹窄的血管，恢復血流；當血管重塑完成，它便逐步降解為水和二氧化碳，最終在體內“功成身退”。“我們的產(chǎn)品已覆蓋全國700多家醫(yī)院，服務患者超28000名，同類產(chǎn)品國內市場占有率第一?！蓖呓槿爰瘓F（以下簡稱“威高介入”）總經(jīng)理閆冬說。
對于冠心病患者來說，心臟支架是暢通血管、維系生命的“特效藥”。但傳統(tǒng)的心臟支架主要以鈷鉻合金和不銹鋼材料來打造，這顆“金屬心”一旦進入人體就要終身攜帶，患者需要終生服用抗凝血藥物，部分患者還會產(chǎn)生不同程度排異反應，給生活帶來諸多困擾。于是，國際醫(yī)學界開始嘗試可吸收心臟支架，期望打造一條既能救急又能功成身退的“生命隧道”。
正是看到了這一巨大的市場空白和臨床需求，威高介入決定投入研發(fā)，并聯(lián)合中國科學院院士葛均波團隊，共同踏上國產(chǎn)可吸收心臟支架的攻關路程。
這一走，就是15年。
當時，左旋聚乳酸（PLLA）等材料已被證明具備生物可降解性，可以用作支架制作的原材料。真正的挑戰(zhàn)，在于如何將“設計圖”轉化為真實可靠的醫(yī)療產(chǎn)品。
第一個考驗，是嚴苛的工藝門檻。心臟血管纖細，直徑通常都在2.5-4毫米之間，這就要求血管支架必須做得極為纖薄。這種情況下，既要確保支架能夠在植入后按時、可控地進行自我降解，又要做到降解過程中提供足夠的血管支撐力防止再狹窄，還要盡可能地鏤空以減少產(chǎn)品重量……相互制約的性能要求，成為研發(fā)過程中必須解決的問題。
“有機聚合物不同于金屬。”談及具體加工過程，威高介入產(chǎn)品總監(jiān)鄭國偉記憶猶新，“激光加工時帶來的熱效應會改變聚合物的性質，經(jīng)常是設計不錯，但一加工，材料性能就全變了?！痹O計、試制、失敗、再調整……實驗室的操作臺上，微米級尺度的“走鋼絲”成為常態(tài)。每一次微小的參數(shù)調整，都可能牽動整個支架在人體復雜環(huán)境中的表現(xiàn)。
比攻克工藝難關更漫長的，是科學驗證這場“硬仗”。樣品要首先經(jīng)過物理化學性質的檢測，接著是800例動物實驗，隨后是1200例人體臨床試驗，每一名受試者都需要觀察3年時間，直到支架在人體內降解的全過程、長期安全性以及最終的臨床效果都得到充分認證后，2020年3月，產(chǎn)品才正式通過國家批準，“穩(wěn)穩(wěn)地”走向應用。此時，支架的厚度已被精密控制在約150微米，除前期浸泡處理外，可降解支架的手術操作難度與普通金屬支架相比并無顯著增加。
這款可吸收心臟支架的攻關之路，在威高集團并不罕見。作為醫(yī)療器械領域的代表企業(yè)，威高集團歷來將自主創(chuàng)新作為發(fā)展的核心動力，建有以國家技術中心和國家工程實驗室為主的國家和省級研發(fā)平臺15個，與中國科學院、中國工程院、浙江大學、301醫(yī)院等眾多科研院所建立戰(zhàn)略合作關系。經(jīng)過多年努力，威高集團先后研發(fā)出透析器、留置針、心內耗材、骨科材料等1000多個品種、20萬多個規(guī)格產(chǎn)品，在新產(chǎn)品、新材料、新技術領域共突破21項技術壁壘；擁有專利2000項，自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品900多項，高科技含量和高附加值產(chǎn)品超80％。
眼下，威高介入正著手開展第二代可吸收支架的研發(fā)。“未來的產(chǎn)品厚度更薄、輸送性和支撐力更好，適用于更多患者?！遍Z冬透露。一條更安全、更智能、更能適時“功成身退”的“生命隧道”，正在企業(yè)的創(chuàng)新和探索中不斷延伸。