記者近日從山東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為從源頭保障人民群眾用藥安全，山東正式修訂印發(fā)《山東省藥品質量受權人管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將國家藥監(jiān)局近年來對藥品質量受權人的相關要求進行了細化和補充，旨在通過在藥品企業(yè)內部設立權責清晰的“首席質量官”，為藥品裝上“安全鎖”。《辦法》將于12月1日起施行。

根據(jù)《辦法》，藥品質量受權人應為具備專業(yè)背景和實踐經(jīng)驗的全職高級管理人員，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權，承擔藥品放行的職責。受權人對每批放行藥品的質量評價應當有明確結論，未經(jīng)受權人審核通過并簽字確認的藥品不可放行。藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)需在《辦法》正式施行前，進一步完善藥品質量受權人制度并完成人員任命工作。

《辦法》指出，企業(yè)需為受權人履行職責提供必要條件，并確保其工作不受企業(yè)法定代表人、負責人等其他人員的干擾。同時，受權人有權知曉與產(chǎn)品質量相關的信息，如原料采購、生產(chǎn)工藝等。

此外，《辦法》還明確了相應的監(jiān)管措施。如出現(xiàn)受權人不符合條件、干擾受權人獨立履職等情況，藥品監(jiān)督管理部門將依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)銷售等措施，并將不良記錄納入企業(yè)藥品安全信用檔案。

業(yè)內專家指出，《辦法》自2020年實施以來，在加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、完善質量保證體系、落實企業(yè)質量管理主體責任、保障藥品安全有效等方面發(fā)揮了重要作用。此次修訂版新規(guī)將通過明確關鍵人員的法律責任，倒逼藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任，為山東的藥品安全再添一道堅實的“防火墻”。

（大眾新聞·大眾日報記者 劉英 通訊員 趙洪濤）